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产品资料

药品稳定性试验室

如果您对该产品感兴趣的话,可以
产品名称: 药品稳定性试验室
产品型号: ESTH-12P
产品展商: 易升
产品文档: 无相关文档

简单介绍

药品稳定性试验室用于制药业、医学、基因科学、生物技术、食品工业、电子、工业和所有包括生命科学的相关工业的研究。无论是您需要制药工业的稳定性系统,还是在材料或者**原料方面的气候(温度、湿度、光照)试验箱,我们将为你提供**的稳定可靠的药品稳定性试验室,满足您需要的系统。


药品稳定性试验室  的详细介绍

药品稳定性试验室产品用途:

药品稳定性试验室适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验;药品稳定性试验室 其主要由控制面板、配电盘、保温库板、送风机、加热器、冷冻机组合而成。

产品特点:

◆采用库板单元组合,内容积可任意放大,拆装容易,可依顾客需要尺寸设计与配合顾客扩厂的转移。

◆库板材质采用不锈钢材质及美耐钢板烤漆材质,结构坚固、防水、美观。

◆控制器可以与电脑连接,使用者可以在电脑上设计程序,收集测试资料与记录,呼叫程序执行、遥控机器开关机等功能。

◆异常壮况发生时,控制器屏幕及时显示故障情况,切断电源开关,并提供故障排除方法。

◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机,并使用环保冷媒,冷冻系统采用二元式低温回路系统设计,并于不同温域采用不同压缩机作功,以增加设备使用寿命。

中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表:

项目代号
药品稳定性试验项目
温度要求
湿度要求
光照度
连续
运行
时间
0.1
强光试验
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料药高温试验
60℃
10天
1.2
降低要求后的原料药高温试验
40℃
10天
2.1
原料药高湿试验
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
10天
2.2
降低要求后的原料药高湿试验
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
10天
3.1
原料药或**制剂的加速试验
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
6个月
3.2
降低要求后的原料药或**制剂的加速试验
(含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等**加速试验)
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
6个月
3.3
包装在半透性容器中的**制剂加速试验
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
6个月
3.4
对温度特别敏感的原料药或**制剂加速试验
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
6个月
4.1
原料药或**制剂长期试验
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
36个月
4.2
对温度特别敏感的原料药或**制品长期试验
6℃ ±2℃
12个月以上

温湿度控制系统:

◆采用韩国TEMI超感度液晶(LCD)显示触控式银幕画面,银幕操作简单,程序编辑容易。

◆控制器操作界面设中、英文可供选择,且运转曲线图可由屏幕显示。

◆具有100组程序50段999CYCLE步骤之容量,每段时间设定*大99小时59分。

◆具有10组程序串,每串可联结6组程序,每组程序中*多可设定5组子程序做循环。(999次)

◆资料以及试验条件输入后,控制器具有银幕Lock锁定功能避免人为触摸而停机。

◆具有P.I.D自动演算功能,可将温度变化条件立即修正,而使温、湿度控制更为**稳定。

◆具有通讯界面及连接软件,可在电脑上设计程序,监视试验过程并执行开关机等功能。

◆具有九点故障信息显示,运转中发生异常,即刻切断电源,并于银幕上即时显示故障原因。

◆可提供温度线性直流信号输出至温度记录仪,以了解测试条件之状态,进而提高测试信赖度。

制冷系统:

◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机,并使用环保冷媒(R404、R22)

◆冷冻系统采用采用双级低温制冷系统设计,不同温域采用不同压缩机制冷,以增加设备使用寿命。

◆利用多翼式送风机强力送风循环,避免任何死角,可使测试区内温湿度分布均匀。

◆风循环采用侧吹出风回风设计,风压、风速皆符合试验标准,并可使开关瞬间温度回稳时间快。

◆升温、降温、加湿系统完全独立可提高效率,降低测试成本,增长寿命,降低故障率。

步入式药品稳定性试验室执行与满足标准:

2010版药典**稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

欧盟安全认证:

EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、

EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、

EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

药品稳定性试验室技术规格:

设备型号

ESTH-8P

ESTH-12P

ESTH-20P

ESTH-28P

ESTH-50P

测试区尺寸
W×H×Dcm

180×210×180

270×210×180

470×210×200

450×210×300

600×210×400

外型尺寸
W×H×Dcm

235×230×200

325×230×200

525×230×220

505×230×320

635×230×420

性能

温度范围

0~65

湿度范围

25%95% RH

波动度

≤±0.5

温湿度偏差

温度偏差:±2.0;湿度偏差:±23%RH

升温时间

+25~+65

≤20min

材料

外部材质

聚氨酯发泡彩钢板

内部材质

SUS#304不锈钢板

隔热材质

聚氨酯

温湿度调节系统

制冷机

欧美原装进口全封闭压缩机

制冷剂

R404a/R22

风机

轴流风机,侧吹风或上出风

加热器

高性能加热器

加湿系统

蒸汽加湿

除湿方式

ADP临界露点冷却除湿方式

制冷方式

二元复叠制冷方式(风冷或水冷)

控制器

显示器

可程式:原装进口TEMI超大LCD彩色触摸屏系列;

显示精度

温度0.01,湿度0.1%RH; RKC:温度0. 1,湿度0.1%RH

运行方式

程序方式、定值方式

控制方式

微积分运算PID

信号输入

铂金电阻PT100或瑞士罗卓尼克温湿度一体传感器。

观察窗

多层中空电镀膜加热玻璃

其它配件

测试孔(50mm两个或依客户指定),箱内防爆照明灯

安全装置

超温保护;漏电保护;缺水保护;加湿系统保护;
压缩机超压、过载、过电流保护;风机过载保护;相序保护

电源

AC 380V1±10%V50±0.5HZ,三相四线+保护地线

选配件

温湿度记录仪,可同时记录温、湿度讯号

备注

可根据客户要求尺寸订做,满足客户的特定要求。
提供3Q验证和校准服务:
可以为客户提供IQ(安装确认)OQ(运行确认)PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。
※易升药品稳定性试验室-可提供权威计量部门第三方测试报告(选配)

施工管理流程
Construction management process

 
放心工程从工地形象、施工工艺节点、施工材料以及施工管理入手,建立健全了一系列配套服务模板,是标准化、规范化的工程管理体现,全心全意为客户提供省心、省时、省力的高效工程管 理监控保证。


施工管理过程中的主要记录文件
进场前提供《项目验收标准与方法》、《施工过程工艺说明及检验方法》、《施工图》。
施工中提供《材料进场检验记录》,《设备开箱检验记录》。
竣工验收时提供《竣工报告》、《测试报告》、《竣工图和用户手册》。
工作过程中随时接受客户检查。


6S 施工现场管理
6S the management of construction site

整理:非工作用的物品及时清理。
Seiton: non-using worked materials will be cleaned up in time

整顿:物品用完以后,立即放置在属于它的地方。
Regulation: material used will be put back to it belongs to

清扫:随时保持工作场所、台面的干净、亮丽。
Seiso : Maintain it tidy of working place and table

清洁:将上面的3S 实施的做法制度化、规范化。
Conservation: making the enforced method of work in 3S be institutionalization and normalization

素养:养成按规定行事的良好工作习惯。
Shitshke: develop a good behavior and work habits in order

安全:安全生产:人员、物品、生产场地的安全。
Safety: safety in production: staffs, materials and the safety of manufacturing location


9278见好就收才是赢专业生产:广州,深圳,珠海,佛山,顺德,中山,江门,东莞,惠州,番禺,汕尾,广西,桂林,南宁,长沙,郴州,武汉,郑州,南阳,合肥,苏州,昆山,烟台,青岛,济南,福州,福建,厦门,北京,天津,南京,上海,无锡,辽宁,吉林,长春,西安,河北,重庆9278见好就收才是赢|高低温交变试验箱|药品稳定性试验箱|药品稳定性实验箱|综合药品稳定性实验箱|药品冷藏箱|药品强光照射试验箱|**稳定性试验箱|药品安定性试验箱|药品稳定性试验|步入式药品稳定性试验|药品试验|药品恒温恒湿试验室|步入式药品试验室|大型**稳定性试验室|大型药品留样试验室|步入式药品长期性试验室


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